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根据美国药典使用离子色谱法测定药品中的钾

更新时间:2025-01-10 点击次数:185

​美国药典从2010年开始了现代化更新,其中包括新增使用离子色谱法测定钾的含量。该方法更易于自动化,且可以同时测定多种阳离子,可大幅提高检测效率。

钾对于神经传递、肌肉收缩、体液平衡、调节血压等至关重要。血钾含量过低会导致痉挛、便秘,甚至心力衰竭。轻度或中度低钾血症可以用钾片或静脉输注钾来治疗,药品中钾的含量对于用药来说至关重要,制药公司和监管机构都必须按照药典方法进行检测。

在本轮更新中,美国药典建议使用离子色谱替代传统原子吸收光谱 (AAS) 和火焰光度法。与这两种传统方法相比,离子色谱可以在在一次运行中测量多种离子,可大大提高检测效率。对于基质负载比较重的样品,高容量色谱柱也能提供出色的分离,无需提前手动分离基质。

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更新后的钾分析各论使用分类为 L76 的分离柱,如 Metrosep C 6 – 150/4.0。该色谱柱经过优化,可对浓度差异悬殊的阳离子进行分离。

 

1、碳酸氢钾泡腾片中钾的测定

取至少20片药品研磨后混匀,取部分粉末溶解到超纯水中。待泡腾停止后,参考样品中钾含量的标称值将其稀释至约15.0mg/L,即可上机分析。

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Metrosep C 6 - 150/4.0 色谱柱 (L76)

以4mmol/L硝酸为淋洗液,流速为0.9mL/min,柱温30℃,电导检测器

 

2、碳酸氢钾和碳酸钠的柠檬酸泡腾片中钠、钾的测定

 

前处理方式与上文类似,将市售碳酸氢钾和碳酸钠的柠檬酸泡腾片制成标称值为 4.68μg/mL 钾和 10.0μg/mL 钠的溶液上机分析。

 

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Metrosep C 6 - 150/4.0 色谱柱 (L76)

以4mmol/L硝酸为淋洗液,流速为0.9mL/min,柱温30℃,电导检测器

 

以上方法已根据 USP 通则 <621>对系统适应性进行了验证,测试结果满足美国药典相应各论中的要求。

 

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